名人名言



简体     繁體

名人名言佳句

名人作者分类 人才 人生 人格 人类 儿童 女人 工作 工业 友情 友谊 天才 心理 气质 失败 民主 民族 生活 企业 名誉 成功 自由 自然 行为 利益 志向 男人 言行 言谈 言谈方式 体育 事业 奉献 宗教 法律 社交 社会 金钱 青年 青春 信仰 保健 品格 思想 政治 流言蜚语 科技 科学 美丑 修养 家庭 真理 健身 婚姻 情感 教育 理想 理财 富裕 智慧 善良 善恶 集体 勤奋 愚蠢 道德 愿望 管理 管理目标 个性 乡愁 军事 农业 创新 动物 劳动 历史 历史研究 团结 国家 处事 奖赏 妇女 娱乐 学习 实践 时间 爱情 经营 聪明 艺术 节约 语言 语言思想 语言艺术 读书 谦虚 贫穷 进步 风度 骄傲

Recommendations for the Use of Clinical Data in 510(k) Submissions This guidance provides information for situations when clinical data may be necessary to demonstrate substantial equivalence in a 510(k) submission U. S. FDA Clinical Data Requirements for Medical Devices Most 510(k) submissions (85% to 95%) do not require clinical data, but for the remaining 5% to 15%, clinical evidence is necessary to demonstrate substantial equivalence when non-clinical testing is insufficient When Should a 510(k) Include Clinical Data? - thefdalawblog. com Although it seems not widely known outside of the medical device industry, FDA can require sponsors to include clinical data as part of a 510(k) submission Such data may be needed to demonstrate substantial equivalence to a previously-marketed predicate device or, less frequently, to show that new or modified indications for use fall within FDA‘s 510(k) Program Guidance: Predicate Devices and Clinical Data . . . Recommendations for the Use of Clinical Data in 510 (k) Submissions The Clinical Data guidance provides recommendations for when clinical data may be required to demonstrate that a submitted device is substantially equivalent to a predicate device FDA outlines use of clinical data for medical devices - PharmaLex In cases where robust non-clinical safety and performance data are not sufficient to demonstrate substantial equivalency or when stipulated by special controls or regulation, FDA’s review of clinical data during the 510 (k) submission process is necessary to establish that the intended use of the new device and the predicate device are the same FDA 510 (k) Submission Process: A Step-by-Step Guide A 510(k) submission is required to be submitted to the FDA by any party intending to market a Class I, II, or III medical device for human use in the United States, unless the device is exempt under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD C Act) and the exemption limitations outlined in section 9 of the applicable classification Clinical Data for Premarket Submissions | FDA The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) accepts and encourages the inclusion of clinical data in electronic (non-PDF) form as supporting material to a premarket (PMA or 510(k U. S. FDA Investigational Device Exemptions - emergobyul. com r devices, clinical data must be included Clinical data is required for approximately 5%-15% of premarket notifications (often referred to as 510(k)s), the vast majority of de novo submissions and all premarket applications (PMA) and human 510 (k) Submission Guide for Medical Devices Key Strategies To ensure your 510 (k) submission remains compliant, it’s essential to stay informed about updates to FDA guidelines This includes changes in substantial equivalence requirements, clinical data, and post-market surveillance expectations Guide to Understanding the FDA Investigational Device Exemption (IDE . . . Only for medical device clinical studies that are meant to support a marketing submission (e g , PMA, or 510(k)) to the FDA For all medical device clinical studies using an unapproved medical device or a new use of an approved device For significant risk medical device clinical studies using an unapproved medical device or a new use of an

名人名言分类 佚名 谚语 巴尔扎克 歌德 高尔基 佚名 莎士比亚 培根 爱因斯坦 鲁迅 罗曼·罗兰 苏霍姆林斯基 雨果 契诃夫 泰戈尔 爱默生 列夫·托尔斯泰 马克思 爱迪生 奥斯特洛夫斯基 富兰克林 毛泽东 马克·吐温 卢梭 西塞罗 萧伯纳 列宁 赫尔岑 伏尔泰 华罗庚 李大钊 别林斯基 狄德罗 席勒 陶行知 亚里士多德 茨威格 黑格尔 居里夫人 巴甫洛夫 克雷洛夫 罗素 纪伯伦 郭沫若 达尔文 徐特立 车尔尼雪夫斯基 马克吐温 塞涅卡 柏拉图 希特勒 斯宾塞 叔本华 蒙田 屠格涅夫 苏格拉底 马卡连柯 邓小平 李奥贝纳 巴金 贝弗里奇 洛克 加里宁 戴尔·卡耐基 贝多芬 康德 达·芬奇 巴斯德 乌申斯基 卢棱 卡耐基 拿破仑 恩格斯 孟德斯鸠 托尔斯泰 雪莱 （英国）谚语 毛泽东（中） 谢觉哉 普希金 周恩来 朱熹 司汤达 贺拉斯 尼采 （法国）谚语 罗兰 毛姆 （前苏联）苏霍姆林斯基  罗斯金 德谟克利特 夸美纽斯 池田大作 拜伦 梁启超 三毛 培根（英国） 海涅 冈察洛夫 李四光 斯大林 拉罗什富科 莱辛 《对联集锦》 弗·培根 狄更斯 陀思妥耶夫斯基 赫胥黎 罗曼.罗兰 福楼拜 罗斯福 M·梅特林克 莫洛亚 吴玉章 （哈萨克族）谚语 卡莱尔 松下幸之助 阿法纳西耶夫（苏） 伽利略 列宁（苏） 莫泊桑 牛顿 司各特 凯洛夫 布莱克 孙中山 哈代 林肯 邓拓 冰心 雷锋 蒙田（法）《随笔集》 爱尔维修  MRMY.NET收集 易卜生 门捷列夫 法拉第 萨克雷 朗费罗 帕斯卡 吴运铎 郭小川 大仲马 奥维德 孙中山（中） 歌德（德）《歌德的格言和感想集》 茅盾 塞万提斯 但丁 孙武（春秋） 张志新 罗丹 圣西门 海塞 蔡元培 王尔德 方志敏 布鲁诺 果戈理 拉布吕耶尔 华盛顿 斯特林堡 萨迪 邹韬奋 惠特曼 P·德鲁克（美） 乔叟 兰姆 （欧洲）谚语 报摘 布莱希特 爱献生 薛瑄 萨迪（波斯）《蔷薇园》 卡斯特（美） 丁尼生 《五卷书》 薄伽丘 司马光（宋） 书摘 保罗 莫罗阿 斯宾诺莎 （朝鲜）谚语 德谟克里特 伊壁鸠鲁 伊索 肖伯纳 （德国）谚语 陶铸 杜威 茅以升 法朗士 蒙森 俾斯麦 芥川龙之介 裴斯泰洛齐 弗洛伊德 （非洲）谚语 托·富勒